国家药监局:对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批-每日报道
2023-04-25 16:32:55    证券时报网


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证券时报网讯,国家药监局发布关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见。意见提出,坚持以人民为中心的发展思想,以临床价值为导向,鼓励放射性药品研发申报。坚持“四个最严”要求,确保放射性药品安全、有效、质量可控。坚持问题导向,充分考虑和结合放射性药品特点,在科学性基础上,改革完善审评审批工作。

意见还鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新,鼓励境外已上市原研放射性药品在我国境内进口注册。对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批,建立早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动的长效机制,加强研发申报全过程的沟通指导。加强与卫生健康主管部门沟通协作,将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录,引导企业研发。

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